Anulada taxa de fiscalização sanitária sobre medicamento similar cobrada como medicamento novo

Data: 20-09-2024 - Fonte: TRF da 1ª Região

A 13ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), à unanimidade, manteve a sentença que anulou a taxa de fiscalização sanitária exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a uma empresa de produtos farmacêuticos. A empresa requereu a renovação de registro de medicamento similar JUMEXIL (anteriormente chamado de ELPRENIL), entendendo ser o medicamento “não patenteado e sem molécula nova”, e recolheu o valor de R$ 18.900,00, considerando-o como medicamento similar.

O relator, juiz federal convocado Saulo José Casali Bahia, destacou que, posteriormente, a Anvisa reviu a decisão, considerou o remédio como renovação de produto novo, e cobrou a complementação do pagamento da taxa no valor de R$ 72.000,00.

Segundo o magistrado, perícia técnica concluiu que o medicamento não possui molécula nova nem proteção patentária, devendo ser considerado medicamento similar.

Assim, “sendo o fato gerador da TFSV em exame o registro de medicamento similar, enquadramento que se encontra regular, consoante laudo de perícia judicial, revela-se equivocado o entendimento da Anvisa em classificar o fármaco como novo para fins de registro e respectiva cobrança”, concluiu o relator.

O voto do relator foi acompanhado pelo Colegiado.

Processo n.º 0031370-41.2005.4.01.3400